中国药促会:保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议

发布时间: 2019-1-29 10:52
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2019年1月22日,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)携手艾意凯咨询(L.E.K.)共同发布了报告《保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议》。该报告旨在为我国建立和完善以药品专利链接、药品专利期限补偿、药品试验数据保护等机制在内的药品专利保护体系提出政策建议。完善的药品专利保护体系既有助于保护创新,推动最前沿科研和技术的前进,又能促进仿制药的发展,最大程度上造福患者、合理控制医保费用。创新药与仿制药的平衡发展才能保证中国制药行业的整体提升。

《保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议》从全球药品知识产权保护体系出发,分别剖析了美国、日本、欧盟的药品专利保护体系及亮点制度,并对我国当前药品市场的现状及药品专利保护发展历程进行了回顾与分析,最后,通过对比中国、美国、日本、欧盟的主要药品专利机制,以期为我国未来药品专利保护体系的建立提出政策性参考建议。

目录

研究背景
一、 全球药品专利保护简述
二、 美国专利链接制度剖析
三、 日本药品专利保护体系探析
四、 欧盟药品专利保护体系探析
五、 中国药品专利保护相关制度解析
六、 各国药品专利政策体系对比
七、 中国药品专利保护体系构建意义及实施政策建议
结论
参考文献


什么是药品专利链接制度?
药品专利链接制度是美国1984年在《Hatch-Waxman法案》中开创性提出的,该制度涉及多个监管部门,是一个相互嵌套、多方合作与交流的机制。美国食品药品监督管理局(FDA)类似交通指挥中心,而专利及商标局(USPTO)和法院协助则像是交通信号灯和交警的角色。FDA主要负责桔皮书的修订、公示以及药品的注册审评工作;USPTO审查其中专利申明的有效性,作为FDA放行仿制药上市的依据之一;而法院则负责审理仿制药申请人与原研药专利权人的专利纠纷。药品专利链接制度包含几个主要机制:

  • 橙皮书制度:橙皮书是整个制度的基础,记录了新药申请人在向FDA提交新药申请(NDA)时,该新药所包含的专利信息。
  • 专利申明制度:仿制药申请人在提交ANDA时,除了申报资料,还需要对桔皮书中的专利信息进行申明。其包含4种申明机制,只有IV段申明,即被仿原研药专利无效或简要申明中未侵犯原研药的专利,才会开启专利挑战。
  • 专利挑战:在接收仿制药申请人专利申明后,专利权人有45日的诉讼期,若提起诉讼,则仿制药进入30个月的遏制期,同期,法院进行审理并最终判决。
  • 市场独占权:对于第一个通过专利挑战获批的仿制药,称为首仿药,将获得180天的市场独占权,从仿制药上市的第一天或者法院判决仿制药申请人胜诉的当天算起。


药品链接制度的建立对中国有何意义?
对于药品专利保护提议,长期以来存在着这样两种讨论:一部分人认为,从字面意思来看,药品专利保护体系似乎仅仅有助于保护原研药生产者的利益;也有一部分人认为,中国目前创新药的大部分市场份额由跨国企业占有,引进专利保护其实是变相保护外国原研药企业,这会阻碍本国制药企业,特别是仿制药企业的发展。

但其实,构建以药品专利链接制度为核心的药品专利保护体系,从长远或本质上来看,对我国整体药品行业的发展意义重大。药品专利链接制度在保护原研药应有的数据保护期、实现一定市场占有额并收回研发成本的同时,允许高质量的仿制药通过专利挑战提前上市。这有助于推动我国药品整体研发和临床试验水平的提高,促进中国创新药与仿制药的平衡发展与进步,提高中国病患的药品可及性和支付水平,以及节省国家医保基金支出。

药品专利链接制度适用所有国家吗?
日本和欧盟均未实行药品专利链接制度,其背后的原因却不尽相同。首先,日本有史以来的“和”精神使其从本质上不愿意采取诉讼手段解决法律纠纷。此外,日本已于美国之前就建立了新药复审制度以全力促进创新药发展,之后在此基础上不断完善,并侧重在采用环节推动仿制药。这些使日本对专利链接制度本身的需求并不强烈。

而欧盟从一开始就是以保护和推动创新药发展为出发点的,因而,相对有助于仿制药发展的药品专利链接制度并不在欧盟一开始的考虑范围之内。此外,欧盟法律体系中并不认为提交仿制药申请是专利侵权,因此有声音认为欧盟不存在引入药品专利拦截制度的法律基础。值得注意的是,欧盟成员国众多,发展水平与行业需求各异,新政推行的客观障碍。

中国下一步该如何推进政策改革?
根据对成熟医药市场药品专利保护体系的研究以及对我国现有制度框架的解读,构建系统的药品专利保护体系整体需要跨部门协同运作,保持与企业间的沟通,并培养复合型人才。

在实施细节上,中国需要在意见征求稿的基础上,对各项核心机制进行进一步细化。比如:
  • 在药品试验数据制度方面,适当延长孤儿药、儿童用药的保护期时长、给予新适应症合理的保护期等;
  • 在药品专利链接制度方面,定期更新《中国上市药品目录集》、建立异议机制和专利申明机制、对批准等待期的触发次数设置上限、赋予首仿药一定市场独占期、延长诉讼期时间等;
  • 在专利期补偿制度方面,设置具体补偿时间、明确补偿期计算方法、提出定制化专利期补偿方案;
  • 在专利诉讼机制方面,完善知识产权法院建设,统筹管理,并完善专利法相关规定。



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