智慧芽:2017中国仿制药白皮书

发布时间: 2018-4-15 20:09
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“专利悬崖”无疑为国内仿制药企的发展提供了机遇。但机遇背后暗藏风险,国内仿制药企屡遭原研药企的侵权诉讼,在出海过程中也频繁遭受海外巨头的专利阻击。如何有效应对挑战,规避市场风险?智慧芽分析师从以下多个维度进行深度剖析,结合市场数据、案例解读与实战秘籍,给国内仿制药企提供解决思路。作为全球重要的医药市场,中国正成为拉动全球药品销售增长的主要力量。根据食药监总局的统计数字,我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。且目前,仿制药企业在我国近7000家药企中,占据了90%以上的高份额。

近年来,多个销售额处于全球前列的生物药物都将面临专利到期的问题。为防止坠入“专利悬崖”下的利润深渊,各大药企除了加大研发力度,还在尝试着各种手段来维护自身利益,阻击仿制药。

心机1 延长专利保护期
原研制药企业越来越擅长通过各种策略延长药物专利期限。例如在研发过程中可不断构建针对该药物的专利池是一种常规做法。首先申报物质专利,到一定时间后申报剂型专利、适应症专利、处方专利、工艺专利,从而变向延长专利保护期。

心机2 原研药企尝试转战仿制药市场
“让别人仿制不如自己仿制”逐渐成为拥有专利药的外资药企的思路。例如阿斯利康公司2012年1月4日发布仿制药战略新投资,将在江苏省泰州市投资2.3亿美元打造全球最大独立生产基地,阿斯利康此举瞄准的正是仿制药。

不止阿斯利康,2011年6月,辉瑞和海正药业成立合资公司开发专利到期药物,总投资达2.95亿美元。2011年2月,诺华制药与华海药业签订战略协议,合作方向也是专利到期的药物。

心机3 “延迟费”等公共策略
外,一些原研药企还在想尽“奇招”来限制仿制药。例如英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)曾被指控以金钱作为交换,让其他制药公司延迟上市葛兰素史克最畅销的抗抑郁药物——帕罗西汀(又名“塞乐特”)的低价仿制药。据了解,此前,赛诺菲也曾因为试图限制波立维的仿制药的销售而被法国政府罚款4000多万欧元。

面对原研药企以上种种心机,国内仿制药想要走出国门,在全球市场上占有一席之地困难重重。近年来,国内药企在欧美市场遭遇专利权纠纷案的报道屡见不鲜。这归根到底还是与国内医药企业药品研发水平不高所导致,很容易让海外巨头抓住漏洞,通过专利诉讼进行技术牵制。


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